亚盛医药（06855.HK）正计划登陆美股。如果一切顺利，其将成为继百济神州、和黄医药、再鼎医药之后的第四家港美两地上市的中国创新药企业。
去年上半年，亚盛医药营收8.2亿元，净利润1.6亿元，其中对外合作授权收入是核心因素。去年6月，公司与武田制药签署了耐立克®全球（除中国大陆、港澳台及俄罗斯）开发与商业化许可协议，武田支付1亿美元选择权金、最高约12亿美元的后续里程碑款及递增销售分成。
这笔交易创下国内小分子肿瘤药对外BD的新纪录。让人意外的是，这不仅是两家医药公司的产品合作，武田制药还注资7500万美元获得亚盛医药7.73%的股权，成为第二大股东。二者股权的绑定，似乎是亚盛医药加速国际化的强心剂。
根据亚盛医药向SEC递交的IPO申请，这家公司计划在纳斯达克发行不超过3373.93万股。
决定性的产品
最终促使亚盛医药和武田制药合作是亚盛医药的核心产品：第三代激酶抑制剂奥雷巴替尼（耐立克）。亚盛医药虽然是家生物制药公司，不过技术集中在细胞凋亡通路领域，包括围绕Bcl-2、IAP和MDM2-p53等关键蛋白小分子抑制剂。核心产品耐立克，就是第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。
BCR-ABL融合基因是慢性髓性白血病（Chronic Myelogenous Leukemia，CML）和部分费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）的主要致病驱动因素。而在一代或二代TKI出现耐药时，尤其伴有T315I等关键突变，临床急需新一代TKI来高效抑制耐药位点。
耐立克也填补了中国在三代BCR-ABL抑制剂领域的空白。目前已在中国获批两项适应症：一是针对任何TKI耐药且伴有T315I突变的CML慢性期（-CP）和加速期（-AP）；二是治疗对一代和二代TKI耐药或不耐受的CML-CP患者。这两大适应症先后于2023年及2024年纳入国家医保目录，大幅降低患者用药负担。
商业层面，耐立克于2021年11月在中国正式上市后快速放量。2024年上半年该药销售收入为1.13亿元，环比增长120%，医院准入及DTP药房覆盖率持续提升。随着一代/二代TKI耐药CML患者数量的不断积累，以及医保目录加持，耐立克在国内市场的覆盖人群可能已扩大至原来3-5倍。
亚盛医药预测，在已获批适应症的国内年销售额将从2024年的2.18亿元逐步增长到2025年的4.78亿元，并有潜力在更长周期内达到10亿元级别。更值得关注的是，耐立克也在继续其他适应症的实验，如SDH（Succinate Dehydrogenase）缺陷型胃肠间质瘤（GIST）和Ph+ ALL的一线治疗，相关注册Ⅲ期临床（POLARIS-1与POLARIS-3）已陆续启动或获批。
根据与武田制药的合作协议，如果耐立克在美国上市申请（NDA）获批、销售达标等里程碑节点，将继续获得最高12亿美元的分阶段付款以及基于年度销售额的双位数比例分成。若耐立克在北美、欧洲、日本等关键市场顺利获批上市并获得武田成熟的肿瘤销售网络支持，这款产品的海外业绩将远超国内。
出海模式转变
2020年开始，中国创新药License out项目数量和金额呈爆发式增长，这年被视为“出海元年”。2024年，这一势头继续延续，出海交易在数量和总金额上均持续走高，国内药企也在探索多种出海模式，从最初的BD授权、卖身并购到NewCo、拆分子公司平台化等。
如恒瑞医药通过与美国Hercules公司成立NewCo，将GLP-1产品组合授权给后者，总额超60亿美元，并持有19.9%股份；丹麦Genmab则以18亿美元并购普方生物，后者凭借FRα ADC及核心亲水性连接子平台在ADC领域抢得先机。一些成立不久的Biotech如舶望制药也通过BD“弯道超车”，与诺华达成高达41.65亿美元的合作交易。
亚盛医药同武田制药的合作，除了交易规模，还运用股权合作模式，表明未来双方有开展更深度研究的意愿。
武田制药（Takeda Pharmaceutical）是日本大型跨国制药企业，拥有逾240年的历史。如今，武田制药的业务和研发重心已经从日本本土转向全球市场，通过在美洲、欧洲和亚洲各地设立研发与商业化中心，深耕多元化的创新药管线。公司在2019年完成了对稀有病巨头夏尔（Shire）的收购，交易额约合620亿美元，一举将其创新药布局延伸至更多未被满足的稀有病适应症。
在肿瘤板块，武田制药拥有多款重磅明星产品与后续在研管线。比如用于多发性骨髓瘤的蛋白酶体抑制剂Ninlaro，该药与来那度胺（Lenalidomide）和地塞米松联合用药，可显著改善多发性骨髓瘤患者的缓解率与无进展生存（PFS）。另一款重磅产品Alunbrig（brigatinib）是第二代ALK抑制剂，主要用于ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。
消化道方面，Entyvio（vedolizumab）是武田制药治疗溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）等炎症性肠病（IBD）的生物制剂，2022财年全球销售额接近40亿美元，已经成为行业内的同类重磅药物之一。武田还拥有Iclusig（ponatinib）等血液肿瘤产品，用于治疗慢性髓性白血病（CML）以及费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）。
尽管此前武田制药与中国本土创新药企和黄医药达成一项战略合作，围绕和黄医药开发的抗肿瘤药物呋喹替尼（fruquintinib）在中国以外市场的开发与商业化，但二者合作并未拓展至股权层面。因此亚盛医药将成为武田制药最重要的合作方，未来双方的合作方向很可能面向国内市场，如亚盛医药参与武田制药产品的本土销售等。
武田制药背靠日本市场，也是许多中国企业觊觎的，2024年海和药物的c-MET抑制剂谷美替尼在在日本获批，成为首个由中国生物医药企业主导在日本获批上市的创新药。
管线有待丰富
截至目前，亚盛医药仍主要依赖来自耐立克的收入，除此之外最有希望商业化的是代号APG-2575的产品。公司核心管线聚焦细胞凋亡通路靶点，多源于“蛋白-蛋白相互作用”设计平台，围绕Bcl-2、IAP及MDM2-p53等。
APG-2575（Lisaftoclax）是亚盛医药另一核心管线，同类针对Bcl-2靶点全球目前仅有维奈克拉（2023年营收22.88亿美元）获批上市。即使对标维奈克拉，APG-2575在5天内完成剂量爬坡、未见肿瘤溶解综合征（TLS）等优势特征，使其被视为具有“best-in-class”潜力。
APG-2575已在2024年11月向中国药监部门递交NDA并获优先审评，有望成为全球第二个、中国首个Bcl-2抑制剂。针对复发/难治CLL/SLL适应症，预计2025年率先在国内上市。此外，该药针对AML、MDS、WM等适应症也在多个临床试验中验证可行性，覆盖面广泛。亚盛医药预计，APG-2575未来全球销售峰值有望突破90亿元。
除此之外，其他研发项目距离商业化仍有距离。如APG-2449是亚盛医药自主研发的口服小分子FAK抑制剂，同时也是第三代ALK/ROS1 TKI，并有望成为全球首个ALK/ROS1/FAK三联抑制剂。Alrizomadlin（APG-115），国内首个进入临床的MDM2-p53抑制剂，尚无同靶点药物在全球上市，具备“first-in-class”潜力。
短期内，亚盛医药业绩主要赖于耐立克的本土销售收入以及国际开发进展。多家券商给出了颇为乐观的业绩预测。其中国内CML患病存量约20万人，新适应症覆盖面增至原先3-5倍，2025年医保生效后放量速度或显著提升；美国三线CML市场规模约200亿元，耐立克如于2026-2027年获批美国上市，峰值市占率可达40%，公司可从后续销售中按协议获得两位数分成等。
不过，仅依靠一款产品，令投资亚盛医药不确定性大幅增加。
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